2017-04-06 第193回国会 参議院 厚生労働委員会 第9号
今回の法案で見たときに、このいわゆる資金提供に関する利益相反問題について臨床研究実施基準がどう書かれるのか、あるいは認定臨床研究審査委員会がどう判断するのか、資金提供に関する利益相反ですね、ここのところが全く書かれていないんですよ。この法案じゃ分からないんですね、そこのところが。
今回の法案で見たときに、このいわゆる資金提供に関する利益相反問題について臨床研究実施基準がどう書かれるのか、あるいは認定臨床研究審査委員会がどう判断するのか、資金提供に関する利益相反ですね、ここのところが全く書かれていないんですよ。この法案じゃ分からないんですね、そこのところが。
○政府参考人（武田俊彦君） ただいま先生からの御指摘ございました本法案に基づく臨床研究でございますが、この法案に基づきまして認定臨床研究審査委員会の審査で認められた臨床研究につきましては、臨床研究法で規定する臨床研究実施基準を満たすということ、それから製薬企業などが法律上の権限に基づく調査や監査指導の対象となるなど、従来以上に臨床研究の妥当性や信頼性が確保される、こういう仕組みになってございます。
また、臨床研究実施基準等において、研究者等による臨床研究の対象者の尊厳と権利の尊重を明確に規定すること。 二、臨床研究実施基準の策定に当たっては、ＩＣＨ—ＧＣＰやＧＭＰに準拠することにより、臨床研究の一層の信頼性の確保に努めるとともに、国際的な規制との整合性を確保し、国際的な共同研究・共同治験の一層の推進に向けて取り組むこと。
本案は、臨床研究の対象者を初めとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進するため、臨床研究の実施の手続等を定めようとするもので、その主な内容は、 第一に、未承認もしくは適応外の医薬品等を用いる臨床研究または医薬品等の製造販売業者等から資金の提供を受けて実施する臨床研究については、厚生労働大臣が定める臨床研究実施基準に従って実施しなければならないこととすること、 第二に
さらに、川田龍平参議院議員が質問主意書を出されて、それに対する答弁では、「「特定臨床研究における未承認医薬品を初めて人に投与する際の安全性を確認する非臨床試験に対してＧＬＰへの準拠を求めること」については、臨床研究実施基準の策定の際に検討してまいりたい。」このように回答をなさっているわけです。
○神田政府参考人 この法案の臨床研究実施基準につきましては、今後、厚生科学審議会の意見も聞いた上で、厚生労働省令において定めることとしております。 先生御指摘のとおり、我が国で策定しておりますＧＣＰ省令や、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針における侵襲、介入のある研究に関する規定と同様に、国際基準でありますＩＣＨ—ＧＣＰに準拠したものとすることを想定しているところでございます。
また、臨床研究実施基準等において、研究者等による臨床研究の対象者の権利の尊重を明確に規定すること。 二 臨床研究実施基準の策定に当たっては、ＩＣＨ—ＧＣＰやＧＭＰに準拠することにより、臨床研究の一層の信頼性の確保に努めるとともに、国際的な規制との整合性を確保し、国際的な共同研究・共同治験の一層の推進に向けて取り組むこと。
法案の中に、臨床研究実施基準というふうにありますけれども、これは、臨床試験の国際スタンダードである国際的に統一された医薬品臨床試験の実施基準ですけれども、ＩＣＨ—ＧＣＰ、これと同等であると認識していいのかどうか。それとも、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の侵襲、介入のある研究、すなわち臨床試験についての規則と同等となるのかどうか。
御指摘のとおり、承認の適応に従った医薬品等の臨床研究におきましては、当該医薬品等を製造販売する製薬企業等から資金提供を受けない場合には特定臨床研究には該当しないというのは御指摘のとおりでございまして、このような研究についても、データのモニタリング、監査の実施体制といった臨床研究実施基準の遵守などに関する努力義務を課すということとしております。
これを受けまして、この法案では、臨床研究実施基準等の遵守を特定臨床研究について義務付けておりますが、それ以外の医薬品等の臨床研究についても努力義務を課しているところでございます。